Об’єднання організацій работодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та повідомляє наступне.

Вітчизняні фармацевтичні підприємства – члени нашої організації вкрай стурбовані ситуацією, що склалася на даний час в сфері державної реєстрації та перереєстрації ЛЗ, а саме:

Відповідно до п. 1.8.2. “Система управління ризиками” Додатку 6 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на ЛЗ, що подаютьються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційниї матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ № 460, при подачі заяви і документів на реєстрацію ЛЗ необхідно надавати детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управляння ризиками (далі ПУР), формат та структура якого затверджені законодавчо.

При цьому, відповідно до примітки до даного пункту 1.8.2: “План управляння ризиками  є обов’язковим для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку. До настання вказаного строку ПУР надається  за наявності”, тобто, після 30.10.2017р.

Аналогічна ситуація склалася і для перереєстрації ЛЗ. Як і для реєстрації, для нових заяв на перереєстрацію після 30.10.2017 року обов’язковим є надання ПУР у складі РД. У період до 30.10.2017р. надання будь-яких гарантій наказом МОЗ не передбачено.

Зважаючи на вищенаведене, ООРММП України звернулось до Директора ДП “Державний експертний центр МОЗ України” Думенко Т.М. з проханням врегулювати дану ситуацію із врахуванням наших пропозицій (копія листа додається).

Також, повідомляємо, що під час особистої зустрічі Президента ООРММП України Печаєва В.К. з Директором ДЕЦ Думенко Т.М., було досягнуто усної домовленості щодо підтримки ДП “Державний експертний центр МОЗ України” наших пропозицій, наведених у листі.

У разі прийняття подальших рішень по дпному питанню, інформацію буде направлено Вам додатково.

Додаток на 3 арк. в 1 прим.1

З повагою, Президент, Член колегії МОЗ України                                          В.К.Печаєв

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *