Громадську раду при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) сформовано на підставі протоколу установчих зборів від 22.09.2016 р. Її склад затверджений наказом Держлікслужби від 27 вересня 2016 р. № 345, а Положення — наказом Держлікслужби від 30.11.2016 р. № 605. 20 лютого 2017 р. план роботи Громадської ради при Держлікслужбі на 2017 р. погоджений її членами та оприлюднений на сайті Держлікслужби (таблиця). 14 березня відбулося чергове засідання дорадчого органу. Розглянувши питання порядку денного, учасники заходу обмінялися інформацією щодо урядових ініціатив, які стосуються державного регулювання цін на лікарські засоби.
Державне регулювання цін на лікарські засоби — на що очікують фахівці з 1 квітня?
Т. Котляр повідомила, що до кінця березня Уряд має ухвалити зміни до низки постанов КМУ, які стосуються державного регулювання цін на лікарські засоби.
Нагадаємо, що з 3 березня на громадському обговоренні знаходяться доопрацьовані такі проекти: постанови КМУ «Про забезпечення доступності лікарських засобів»; наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін; наказу МОЗ України щодо затвердження форми Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Уперше ці проекти документів було оприлюднено 24 лютого.
Оприлюдненню цих проектів передувало засідання в МОЗ України, під час якого представники секретаріату КМУ та МОЗ України запевнили, що участь суб’єктів у програмі реімбурсації буде добровільною.
Що стосується націнок, то обмеження розповсюджуватиметься на препарати, що включатимуться до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі — Реєстр), що затверджуватиметься МОЗ України. Цей реєстр буде складатися за торговими назвами.
Між тим, на думку голови Громадської ради, зміни, запропоновані проектом постанови КМУ «Про забезпечення доступності лікарських засобів», передбачають наступне. Обмеження націнок на рівні 5% оптово-відпускної та 10% роздрібної розповсюджуватиметься на лікарські засоби, які пацієнти отримують при амбулаторному лікуванні. Зокрема, в обґрунтуванні необхідності прийняття проекту постанови КМУ розробник, серед іншого, зазначає: «Запропоновані зміни до вищезазначених постанов Кабінету Міністрів України спрямовані на запровадження механізму відшкодування вартості лікарських засобів під час амбулаторного лікування». Що ж стосується закупівель за бюджетні кошти, тобто госпітального споживання, то у цьому сегменті на регульовані ліки наразі пропонується залишити націнки на рівні 10% оптово-відпускної та 10% роздрібної. Але не виключено, що до 1 квітня вимоги щодо обмеження націнок можуть змінитися, адже на сьогодні триває громадське обговорення проекту постанови КМУ.
Може виникнути питання щодо визначення та застосування терміна «амбулаторне лікування». За логікою постанови КМУ від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань», амбулаторне лікування передбачає наявність рецепта. А якщо споживач замовляє в аптеці рецептурний препарат, не маючи рецепта, то це вважатиметься амбулаторним лікуванням, чи ні? На думку Т. Котляр, у будь-якому разі, тобто з рецептом або без нього, застосування лікарських засобів, які придбаваються в аптечному закладі, і є амбулаторним лікуванням. Відтак обмеження націнок на рівні 5% оптово-відпускної та 10% роздрібної застосовуватиметься для лікарських засобів, які будуть внесені до Реєстру, незалежно від того, яким чином його замовить споживач, — з рецептом чи без рецепта.
Щодо граничних оптово-відпускних цін. Наразі проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін передбачає, що референтні ціни на лікарські засоби визначаються як медіана зареєстрованих цін для кожної лікарської форми в перерахунку на визначену добову дозу (DDD). Але на сьогодні МОЗ України переглядає підхід до розрахунку референтних цін, зокрема, остаточно не вирішено, чи застосовувати для розрахунків граничних оптово-відпускних цін DDD. Бізнес-асоціації, які представляють інтереси виробників, направили листи до МОЗ України з проханням не застосовувати DDD для розрахунків граничних оптово-відпускних цін, посилаючись на міжнародний досвід. Так, у референтних країнах DDD застосовується для визначення рівня відшкодування, а не граничної ціни.
Чи усі аптеки зобов’яжуть мати в наявності лікарські засоби, вартість яких відшкодовуватиметься? Як відомо, постановою КМУ № 863 МОЗ України доручено розробити та подати Кабінетові Міністрів України проект акта щодо затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), передбачивши обов’язкову вимогу щодо реалізації аптечними закладами лікарських засобів, включених до переліку, зазначеного у пункті 1 цієї постанови.
Т. Котляр повідомила, що у Державній регуляторній службі відповідний проект щодо змін до Ліцензійних умов розглядався 13 березня й був відхилений. Ксенія Ляпіна, очільник відомства, під час розгляду проекту зауважила, що вимоги стосовно товарного асортименту не є предметом регулювання Ліцензійних умов. Загалом позиція Державної регуляторної служби на сьогодні така — якщо аптечне підприємство має бажання брати участь у програмі відшкодування, то воно укладатиме договір із розпорядником коштів, й у такому разі, звичайно, аптека має забезпечити наявність необхідного асортименту ліків. Але при цьому важливо, щоб така діяльність не була для підприємства збитковою. Головне — це вчасне відшкодування коштів аптечному закладу.
Зі свого боку, нагадаємо, що 10 березня під час засідання Уряду Володимир Гройсман, Прем’єр-міністр України, висловив очікування, що на наступне засідання Уряду буде внесений весь пакет документів, який потрібен для того, щоб програма з реімбурсації запрацювала з 1 квітня. Чергове засідання Уряду мало відбутися 15 березня, але у зв’язку з офіційним візитом Прем’єр-міністра України у Турецьку Республіку воно перенесене. Наразі точна дата наступного засідання Уряду невідома.
Що стосується наступного засідання Громадської ради при Держлікслужбі, то воно заплановане на 25 квітня.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»