16 травня 2019 р. був опублікований ЗУ «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (далі – Закон), яким передбачено, що єдиною державною (офіційною) мовою в Україні є українська мова.
Частиною 6 ст. 13 Закону встановлено, що органи державної влади, органи влади Автономної Республіки Крим, органи місцевого самоврядування, підприємства, установи та організації державної та комунальної форми власності приймають до розгляду документи, складені українською мовою, крім випадків, передбачених законом.
Зазначені вище статті Закону набирають чинності з 16 липня 2019 р.
У зв’язку з цим виникає питання про те, якою мовою повинні бути оформлені документи щодо лікарських засобів, зокрема сертифікати якості серії, які подаються до Держлікслужби України після митного оформлення товару.
Законом не передбачено будь-яких виключень щодо мови оформлення сертифіката якості та інших документів, пов’язаних з імпортом та реалізацією лікарських засобів. Перехідного періоду також не передбачено.
На сьогодні відповідно до п.5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 (далі – Порядок), сертифікат якості серії повинен подаватися з перекладом (при цьому мова перекладу прямо не вказана). У зв’язку з цим на практиці зустрічаються випадки оформлення даного документа з перекладом, наприклад, російською мовою.
Таким чином, починаючи з 16 липня 2019 р. норми Постанови про наявність перекладу сертифіката якості необхідно трактувати в кореспонденції з положеннями Закону.
З метою дотримання вимог Закону вважаємо за можливе оформлення сертифікатів якості серії лікарських засобів одним з наступних варіантів:
оригінал сертифіката викладено українською мовою;
оригінал сертифіката двомовний (наприклад, англійською та українською мовами);
оригінал сертифіката іноземною мовою супроводжується перекладом українською мовою, завіреним підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, скріпленим його печаткою (за наявності).
В іншому випадку державні органи матимуть правові підстави для відмови в прийнятті та розгляді такого документа.
Набрання чинності Законом про мову торкнеться також і багатьох інших питань документообігу фармацевтичних компаній. Зокрема, це стосується подачі реєстраційних матеріалів на лікарські засоби.