21 травня 2019 р. відбулася конференція «Ринковий нагляд за медичними виробами. Законодавство та практика». Захід організований ДП «Український фармацевтичний інститут якості» (далі — УФІЯ) за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба). У ньому взяли участь представники МОЗ України, Держлікслужби та бізнесу. Конференція є свідченням відкритості державних органів для співпраці, діа­логу з представниками виробників медичних виробів. Тези, що були озвучені на засіданні генеральним директором Фармацевтичного директорату МОЗ України Олександром Комарідою та запропоновані МОЗ України зміни до нормативно-правових актів, покликані уніфікувати та привести законодавство України у відповідність з європейським. Представники операторів ринку медичних виробів мали змогу поставити запитання доповідачам. Неабияку дискусію викликали запропоновані МОЗ України зміни в регуляції обігу косметичних виробів.

Іван Задворних, керівник Експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату МОЗ Украї­ни, розповів про плани та роботу Міністерства в рамках змін нормативно-правового регулювання ринку медичних виробів. Так, при Міністерстві створено Експертну групу з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату МОЗ України (далі — Експертна група), яка займається аналізом проблем у законодавстві, що виникають у процесі обігу медичних виробів. Зокрема, робота Експертної групи сприяла скасуванню 10% надбавки на медичні вироби, які закуповуються за бюджетні кошти. Також вона займатиметься питанням внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою КМУ від 13.01.2016 р. № 94 (далі — Регламент).

Стосовно проблем з Регламентом доповідач зазначив, що він прийнятий у 2016 р., і під його дію підпали усі медичні вироби з функ­цією вимірювання. Як наслідок, усі медичні вироби регулюються як цим Регламентом, так і Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим відповідною постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753. Таким чином, для медичних виробів з функцією вимірювання існує подвійне регулювання, що тягне за собою витрати на проведення подвійної процедури оцінки відповідності.

Для вирішення даної проблеми необхідно вивести з-під регуляторної дії Регламенту медичні вироби. Ці зміни повинно було внести Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку), але цього досі не відбулося. Врешті Міністерство охорони здоров’я прийняло рішення про самостійне внесення відповідних змін Експертною групою.

У планах на майбутнє Експертної групи створення секторальної групи з повноваженнями на рівні керівників органів, яка б змогла прописати процедуру визнання результатів оцінки відповідності, які проведені зарубіжними органами з оцінки відповідності.

У пріоритеті Міністерства — розроблення порядку клінічної оцінки та клінічних випробувань медичних виробів, а також комісії з питань етики, прототипом якої є комісія з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводять клінічні випробування.

Діана Сурова, заступник начальника Держлікслужби в Київській області, у своїй доповіді представила покроковий опис проведення перевірок та охарактеризувала основ­ні документи, що складаються в рамках даного процесу представниками контролюючих органів.

За результатами складається акт перевірки характеристики продукції. У разі виявлення під час цього процесу факту невідповідності продукції технічним регламентам Держлікслужба приймає проект рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів. У цьому документі після обговорення разом із суб’єктами господарювання вказується термін виконання обмежувальних заходів, які можуть накладатися.

Під час розробки проекту акта, Держлікслужба приймає від суб’єкта господарювання пояснювальні записки, заперечення, обґрунтування та інші документи, аби рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів прийняти об’єктивно та виважено.

У разі невиконання даного рішення відповідно до ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції» на суб’єктів господарювання складається протокол про виявлені порушення, який разом з поясненнями керівника, іншої відповідальної посадової особи та документами, що стосуються справи, передається посадовим особам, уповноваженим їх розглядати.

Голова чи заступник голови Держлікслужби розглядає справу протягом 15 днів з дня отримання відповідних документів. Рішення керівника чи заступника керівника органу ринкового нагляду про накладення штрафу оформлюється постановою про накладення штрафних санкцій.

За результатами заходів ринкового нагляду в 2018 р. виявлено такі невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів:

• зображення Знака відповідності не відповідає вимогам постанови КМУ від 30.12.2015 р. № 1184, а саме: замкнуте коло, розірване коло у двох місцях або його відсутність;
• Знак відповідності менше 5 мм;
• мова маркування медичного виробу та інструкції нанесена іноземними мовами;
• невідповідність упаковки.

Також при перевірках виявили відсутність:

• необхідних документів;
• найменування медичного виробу;
• номера органу оцінки відповідності при обов’язковості його нанесення. Наприклад, відсутній номер на стерильній продукції, або нанесений не в повному обсязі — тільки буквенна частина, без цифр, стертий, нечіткий;
• інструкції за наявності спеціального символа «ознайомитися з інструкцією для застосування» на упаковці;
• Знака відповідності в інструкції;
• відсутні декларації про відповідність та технічна документація, сертифікати відповідності (для виробників/уповноважених представників).

Д. Сурова дала кілька рекомендацій стосовно процесу проведення перевірок. Зокрема, вона акцентувала увагу на важливості проведення огляду одиниць продукції на відповідність встановленим вимогам технічних регламентів, наявність декларації про відповідність медичних виробів вимогам технічних регламентів та іншу супровідну документацію.

У свою чергу, виробникам та їх уповноваженим представникам вона порадила:

• мати в наявності технічну документацію, декларації про відповідність, сертифікати відповідності, супровідну документацію;
• передавати документацію розповсюджувачам (накладні) із зазначенням серії/партії/лоту;
• вести реєстр продавців та покупців медичних виробів.

Катерина Люханова, завідувач сектору державного нагляду (контролю) за якістю виробів медичного призначення Держлікслужби у м. Київ, нагадала, що перевірка характеристики продукції може відбуватися як планово (тільки у розповсюджувача продукції), так і позапланово (у розповсюджувача та виробника). Такі перевірки бувають двох типів: невиїзна (за місцем розташування органу ринкового нагляду) та виїзна (за місцем розміщення продукції).

Під час невиїзної перевірки характеристик продукції перевірці підлягають наступні документи:

• декларація про відповідність;
• супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування нею);
• загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом;
• висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю;
• документи, що дають змогу відстежити поход­ження відповідної продукції та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо) та інші документи та матеріали відповідно до Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

Під час виїзної перевірки на доповнення до документальної частини проводяться обстеження, відбір та експертиза зразків продукції. Також перевіряється безпосередня наявність на продукції Знака відповідності технічним регламентам та наявність супровідної документації, яка має додаватися до відповідної продукції (інструкція, етикетки, маркування, наявність необхідних позначок).

Актуальним є також питання про перевірку продукції на виставках та ярмарках. За результатами таких перевірок формується акт перевірки характеристики продукції. У разі виявлення невідповідності видається припис про негайне усунення порушень (термін — 1 день).

Якщо припис не виконується і продукція залишається на стенді, приймається рішення про негайне припинення представлення продукції. У такому разі встановлюються штрафні санкції від 250 до 500 неоподаткованих мінімумів. У разі повторного невиконання рішення штрафні санкції збільшуються — від 1000 до 2000 неоподаткованих мінімумів. Одне з головних питань, яке зацікавило усіх присутніх — чи потрібно контролювати склади зберігання з медичним виробами та які умови при цьому встановлюються.

К. Люханова відповіла, що умови зберігання медичних виробів визначаються інструкціями до них. Що стосується ланцюга постачання, то ця інформація не запитується Держлікслужбою так, як це робиться стосовно вакцин.

У ході конференції учасниками активно обговорювалися актуальні проблеми, що виникають у їх діяльності. Усі присутні позитивно оцінили можливість дискусії з представникам державних органів, а також обговорення найбільш актуальних проблем сфери медичних виробів.