Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) попросило компанию Endo Pharmaceuticals отозвать с рынка опиоидный анальгетик Opana ER (оксиморфона гидро­хлорид). После тщательного изучения FDA призвало компанию добровольно убрать препарат с рынка, так как преимущества от его применения не превышают риска.

Это первый случай, когда FDA предприняло шаги по удалению лицензированного продукта с рынка из-за рисков, связанных со злоупотреблением этим препаратом. Если компания не согласится вывести продукт с рынка добровольно, FDA будет вынуждено отозвать маркетинговую лицензию на данное лекарственное средство.

Решение FDA основано на обзоре всех доступных постмаркетинговых данных, которые продемонстрировали значительное повышение злоупотребления препаратом Opana ER. Употребление инъекционных опиоидов связано с серьезной вспышкой заражения ВИЧ и гепатитом С, а также со случаями развития серьезного расстройства крови — тромботической микроангиопатии.

Решение было принято на совещании консультативного комитета FDA в марте 2017 г., на котором группа независимых экспертов проголосовала (18 — за, 8 — против), что преимущества использования Opana ER больше не перевешивают риски такового.

Препарат Opana ER была впервые одобрен в 2006 г. для лечения умеренной и сильной боли, когда необходим опиоидный анальгетик с пролонгированным действием для длительного приема. В 2012 г. компания Endo Pharmaceuticals заменила оригинальный Opana ER новой формой выпус­ка препарата, которая бы сделала препарат устойчивым к физическим и химическим манипуляциям во избежание различных ситуа­ций злоупотребления. В то время как продукт соответствовал нормативным стандартам для одобрения, FDA определило, что перевыпуск препарата значительно не снизит риск зло­употребления лекарственным средством и отказалась выдать маркировку «abuse-deterrent properties». Теперь, после получения дополнительной информации о рисках приема обновленного продукта, FDA предпринимает шаги по выведению Opana ER с рынка.

FDA продолжит изучение профиля без­опасности всех одобренных опиоидных анальгетических продуктов и предпримет дальнейшие действия, если это необходимо, в рамках ответа на развившийся кризис злоупотребления опиоидными препаратами.

По материалам www.fda.gov

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *