Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) назвало 7 опасений относительно процедур, применяемых на заводе Baddi компании Glenmark Pharmaceuticals Ltd. в Химачал-Прадеше, Индия. Регулятор провел проверку их соответствия надлежащей производственной практике (Good Manufacturing Practice — GMP) 6–11 ноября 2017 г.
Замечания относятся к неспособности Glenmark Pharmaceuticals Ltd. тщательно проанализировать необъяснимые расхождения, отсутствие письменных процедур технологических процессов и производства и др.
Акции фармацевтической компании упали на 3,1% (до 572,3 рупий за 1 штуку) на биржевых рынках после заявления регулятора. При этом на завод Baddi приходится около 10% всех продаж Glenmark США. По словам фармацевтического аналитика Дипака Малика (Deepak Malik) из компании Edelweiss Securities Ltd., этот показатель составляет около 60 млн дол. США.
Компания заявила, что в ближайшее время даст разъяснение относительно всех замечаний регулятора.
7 замечаний FDA:
1. «Существует неспособность тщательно проанализировать любое необъяснимое несоответствие спецификации партии лекарственного средства или любого ее компонента независимо от того, попала ли она уже в дистрибуцию».
2. «Нет никаких письменных процедур для управления производством и технологическими процессами для обеспечения надлежащей идентичности, концентрации, качества и чистоты производимых продуктов».
3. «Недостаточность записей о жалобах, так как в них не включены результаты расследования и последующие действия». Это замечание касается жалоб потребителей на продукты, продаваемые на рынках США. FDA отмечает, что Glenmark не провела всестороннее исследование, чтобы расследовать жалобы.
4. «Не соблюдается порядок ведения Ежегодного анализа качества продуктов (Annual Product Quality Review). Так, данные в нем должны пересматриваться не реже 1 раза в год для оценки стандартов качества каждого лекарственного средства, чтобы определить необходимость изменений в спецификациях, производственных процедурах или процедурах контроля». Регулятор отмечает, что данные, собранные для подготовки анализа, не были проверены на предмет точности. Также электронные файлы были удалены после публикации статистической оценки и на данный момент проверить их не является возможным.
5. «Обязанности и процедуры, применимые к блоку контроля качества, соблюдаются не полностью». Это наблюдение относится к уведомлениям об изменении контроля. FDA также отметило случаи измельчения (уничтожения) документов.
6. «Соответствующие меры контроля не выполняются для компьютеров или связанных с ними систем. Эти меры необходимы, чтобы гарантировать, что изменения в основных производственных и контрольных документах или других записях устанавливаются только уполномоченным персоналом». Регулятор отметил, что сотрудник склада смог получить доступ к папке «контроля качества», а также создать или удалить документы.
7. «Сотрудников не обучают конкретным операциям, которые они выполняют в рамках своих функциональных обязанностей».