7 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908. Проект документа розроблено з метою врегулювання питання державної реєстрації дезінфекційних засобів, яку відповідно до Порядку здійснювала Державна санітарно-епідеміологічна служба України (далі — Держсанепідслужба), яку було ліквідовано згідно з постановою КМУ від 10.09.2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади».
У зв’язку з цим проектом документа передбачається покласти функцію з реєстрації таких засобів на МОЗ України. Для цього Міністерство утворюватиме комісію з розгляду документів, поданих заявниками, та визначатиме порядок її роботи.
Також проектом документа уточнено, що державній реєстрації підлягатимуть не лише засоби, які визначені в самому Порядку, а й всі засоби, щодо яких встановлені гігієнічні нормативи.
Проектом документа внесено зміни у перелік документів, які подаються заявником для державної реєстрації. Так, окрім іншого, до МОЗ необхідно буде подавати:
- результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці, проведені згідно з вимогами належної лабораторної практики (GLP) або виконані відповідно до положень цього Порядку;
- інформацію про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, термін зберігання;
- довідку про реєстрацію дезінфекційного засобу в країні, яка є його виробником (для імпортованих засобів).
Передбачається, що термін розгляду таких документів не перевищуватиме 30 днів. За результатами цього розгляду профільне міністерство прийматиме рішення щодо державної реєстрації засобу або відмови у ній. І в разі позитивного рішення засіб вноситиметься до Державного реєстру дезінфекційних засобів.
Проектом документа уточнюється, що засіб вважається зареєстрованим з моменту внесення його до цього Реєстру, але за бажанням заявника, він може отримати на зареєстрований засіб документ, що підтверджуватиме його реєстрацію.
Документи, подані для державної реєстрації засобу, зберігатимуться в МОЗ України протягом терміну державної реєстрації засобу. Наразі чинна редакція не передбачає часові рамки зберігання цих документів.
Проектом також змінено й перелік підстав, у разі яких здійснюється перереєстрація таких засобів. Так вона проводитиметься МОЗ у тому ж порядку, що і його реєстрація у разі:
- закінчення строку дії державної реєстрації засобу (строк дії залишився без змін і становить 5 років);
- зміни складу засобу;
- зміни найменування засобу;
- передачі прав на виробництво іншому виробнику;
- зміни галузі та режиму застосування;
- бажання замовника.
Слід нагадати, що оскільки в чинній редакції Порядку органом реєстрації визначено Держсанепідслужбу, підприємства не можуть зареєструвати дезінфекційні засоби. У зв’язку з цим Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) звернулося до Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана з проханням надати доручення відповідним органам щодо вирішення вищезазначеного питання шляхом внесення змін до відповідних підзаконних актів.
Однак тоді ООРМПУ повідомило про отримання листа від Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба), в якому відомство зазначало, що на неї покладено функції Держсанепідслужби, в тому числі й щодо державної реєстрації дезінфекційних засобів. Проте на даний час вони не мають всіх повноважень для підписання свідоцтва про державну реєстрацію, поки не будуть внесені зміни до Порядку. Однак в оприлюдненому проекті документа функції з реєстрації були покладені не на Держпродспоживслужбу, а на МОЗ України.