Перегляд під час внесення змін до реєстраційного досьє

З одного боку, такий підхід вирішує проблему перегляду рішення щодо віднесення лікарського засобу до таких, рекламування яких заборонено. З іншого — виглядає надмірним, адже зміни до реєстраційних матеріалів можуть мати суто технічний характер (наприклад зміна дизайну упаковки), які однозначно не можуть призвести до виникнення підстав для заборони рекламувати такий лікарський засіб.

І чи варто витрачати ресурси МОЗ на перевірку та прийняття рішення щодо віднесення лікарського засобу до таких, рекламування яких заборонено, під час внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє? Такі часті перевірки зазвичай підвищують корупційні ризики. У даному контексті більш логічним було б проводити дану перевірку тоді, коли вносяться зміни у реєстраційне досьє, що стосуються модифікації інструкції для застосування.

Схожість назв

Отже якщо виробник використав загальноприйняту назву для свого безрецептурного лікарського засобу, то завжди існуватиме ризик, що рекламування такого лікарського засобу може бути заборонено лише на тій підставі, що інший виробник зареєструє рецептурний лікарський засіб із такою самою загальноприйнятою назвою, але з вищою дозою діючої речовини.

Крім того, нам відомі випадки, коли підставою для надання лікарському засобу рецептурного статусу ставала кількість таблеток в упаковці, наприклад всі упаковки (№ 10, № 20 тощо) мають безрецептурний статус, крім упаковки таб­леток № 100, якій було надано рецептурний статус. Тобто введення даного критерію може призвести до рішення з боку виробників припинити дію реєстраційних посвідчень таких збільшених упаковок, що мають рецептурний статус.

На наш погляд, випадки просування рецептурних лікарських засобів за рахунок рекламування безрецептурних лікарських засобів не є настільки поширеними, як будуть широкі наслідки введення критерію схожості назв.

«Виключно» виключити

• виключно для лікування жінок у період вагітності та годування грудьми;
• виключно для лікування дітей віком до 12 років.

Проєктом пропонується модифікувати обидва зазначені вище критерії шляхом видалення слова «виключно».

Однією з основних передумов надання лікарському засобу безрецептурного статусу є його профіль безпеки. Зазвичай безрецептурні лікарські засоби не повинні наносити серйозної шкоди здоров’ю пацієнтів у результаті їх неправильного застосування.

Даний профіль безпеки, як правило, має наслідком можливість застосування таких лікарських засобів для лікування, серед іншого, таких чутливих груп пацієнтів, як жінки у пе­ріод вагітності та годування грудьми, а також діти віком до 12 років.

Тому нова запропонована модифікація наведених критеріїв призведе до заборони до рекламування найбільш безневинних лікарських засобів.

Особливо небезпечні

Тобто в цій частині теж пропонується розширити перелік випадків, коли рекламування безрецептурних лікарських засобів має бути заборонене, а саме в частині:

• небезпечних хвороб;
• паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб.

При першому наближенні від такої новації постраждають сорбенти, які застосовуються, зокрема, при гострих кишкових інфекціях, віднесених до небезпечних інфекційних хвороб, різні протисвербіжні засоби, що застосовуються в тому числі при вітряній віспі, та протипаразитарні засоби.

Розлади сну та серцево-судинні захворювання

Загальний висновок

Загалом ситуація навколо заборони до рекламування окремих груп безрецептурних лікарських засобів, яка вже має місце в Україні досить тривалий час, виглядає як спроба компенсувати проблеми розподілу лікарських засобів на такі, що відпускаються за рецептом, та такі, що відпускаються без рецепта.

https://www.legalalliance.com.ua/publikacii/reklamuvati-liki-ci-ni-so-peredbacae-novij-proekt/