Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило лекарственное средство Vosevi для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С (1-6-й генотипы вируса) без цирроза печени или с таковым легкой степени тяжести. Vosevi представляет собой комбинацию софосбувира, велпатасвира и воксилапревира. Vosevi — это первый препарат, одобренный для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, которые ранее получали терапию противовирусными препаратами прямого действия – софосбувиром или другими лекарственными средствами для лечения гепатита С из группы ингибиторов белка NS5A.
Эффективность и профиль безопасности Vosevi оценивали в ходе 2 клинических испытаний ІІІ фазы при участии около 750 взрослых пациентов с хроническим гепатитом С без цирроза печени или с таковым легкой степени тяжести. В первом исследовании Vosevi сравнивали с плацебо на протяжении 12 нед. Плацебо употребляли взрослые пациенты с хроническим гепатитом С 1-го генотипа, которые ранее не проходили лечения противовирусными препаратами прямого действия из группы ингибиторов белка NS5A. Vosevi получали взрослые пациенты с хроническим гепатитом С 2-го, 3-го, 4-го, 5-го или 6-го генотипов. Во 2-м исследовании Vosevi на протяжении 12 нед лечения сравнивали с ранее одобренными препаратами для лечения хронического гепатита С — софосбувиром, велпатасвиром у взрослых пациентов с хроническим гепатитом С 1-го, 2-го или 3-го генотипов с неудачами лечения софосбувиром.
Результаты обоих исследований показали, что у 96–97% пациентов, которые получали Vosevi, вирус гепатита С в крови не выявляли спустя 12 нед после окончания лечения, что свидетельствует об излечении от инфекции.
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимавших Vosevi, были головная боль, усталость, диарея и тошнота.
Рекомендации по лечению хронического гепатита С с помощью Vosevi различаются в зависимости от генотипа вируса и предшествующей истории лечения. Препарат противопоказан пациентам, принимающим рифампицин.
Сообщалось о реактивации вируса гепатита B у пациентов с коинфекцией гепатита С и В, которые проходили или уже прошли лечение противовирусными препаратами прямого действия для терапии гепатита С и не получали антивирусную терапию гепатита В. Реактивация вируса гепатита B у пациентов, получающих противовирусные препараты прямого действия, может привести к серьезным проблемам с печенью или к смерти некоторых из них. Специалистам здравоохранения следует идентифицировать пациентов с коинфекцией гепатита С и В, прежде чем начинать лечение Vosevi.
По материалам www.fda.gov