Так, мова йшла про нещодавню ситуацію щодо органу, який здійснює експертизу реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та матеріалів з клінічних досліджень — ДП «Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ). «Ми очікуємо, що дестабілізації процесів реформування, повернення до часів, коли в діяльності ДЕЦ бракувало прозорості у реєстраційних процедурах, не відбудеться», — повідомляють у ЄБА.
За останні кілька років у ДЕЦ було значно покращено бізнес-процеси. На цьому наголосила Уляна Супрун. Водночас робота триває, аби фармацевтичні компанії не наштовхувалися на штучні перепони при реєстраційних процедурах, а українці мали доступ до якісних, безпечних та ефективних препаратів. У цьому контексті необхідною є підтримка від бізнесу, адже разом побудувати ефективну систему значно простіше. Було підтверджено, що впровадження рекомендацій за проектом Європейського банку реконструкції та розвитку щодо покращання системи реєстрації лікарських засобів також на порядку денному МОЗ України. За словами У. Супрун, загалом в Україні важливими питаннями є реформа судової та правоохоронної системи, антикорупційні зміни, адже без цього не можуть якісно та швидко реалізуватися зміни в інших галузях, у тому числі, і в системі охорони здоров’я.
Очільниця МОЗ України звернула увагу на те, що лише в останні роки трансформація сфери охорони здоров’я була визначена у якості пріоритету діяльності українського Уряду, а також на те, що збільшення фінансового забезпечення сфери охорони здоров’я є важливим фактором успішності змін загалом, зокрема, продовження та розширення роботи урядової програми «Доступні ліки».
В.о. міністра поінформувала про роботу МОЗ України та Національної служби здоров’я України щодо розробки медичних послуг і тарифів у контексті трансформації вторинної ланки медичної допомоги, а також про подальшу взаємодію Департаменту оцінки медичних технологій ДЕЦ, Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів та МОЗ України.
Додатково було повідомлено, що з 1 серпня 2019 р. у Міністерстві повноцінно запрацює електронний документообіг, тож буде можливість наочно прослідкувати, як опрацьовуються документи та впровадити відповідні зміни в департаментах.
Зі свого боку, бізнес відзначив, що процес підписання МОЗ України наказів про державну реєстрацію лікарських засобів відбувається стало. Компанії очікують, що електронний документообіг позитивно вплине також і на підписання наказів, зокрема, із затвердження клінічних досліджень — процес має прискоритися.
Директор ДЕЦ Тетяна Думенко подякувала бізнесу та профільному міністерству за підтримку. Вона повідомила, що за останній час було введено електронну подачу заявок. З Комітетом з охорони здоров’я ЄБА вівся постійний діалог з процедурних питань — перереєстрації ліків, маркування тощо. Крім того, у найближчих планах ДЕЦ — остаточне опрацювання нової редакції порядку експертизи матеріалів клінічних випробувань (наказ МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690), у якому мають бути скорочені терміни експертизи матеріалів та внесені зміни для адаптації до сучасних реалій. У частині фармаконагляду наразі розробляється «кабінет заявника». Крім того, одним із завдань на майбутнє є формування електронного архіву. Готується також остаточний варіант змін до порядку експертизи реєстраційних матеріалів (наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426) з метою гармонізації законодавства з таким ЄС та процедурного вдосконалення.
У. Супрун повідомила про підготовку МОЗ України «Transition Book» у якості найкращих світових практик забезпечення ефективного продовження роботи над розпочатими ініціативами. Ця «книга» надасть інформацію про те, що вже було зроблено, започатковано; підсумує результати та повідомить про подальші плани.
З боку бізнесу озвучено питання щодо необхідності роз’яснень стосовно застосування наказу Міністерство економічного розвитку і торгівлі України від 04.08.2015 р. № 914 про застосування одиниць вимірювання SI для маркування лікарських засобів та медичних виробів, які б однозначно були зрозумілі бізнесу й однаково сприймалися всіма задіяними органами державної влади та державними структурами.
ЄБА дякує представникам МОЗ України та ДЕЦ за відкритий діалог та готова долучатися до важливих змін в країні, аби спільно створювати сприятливі умови для розвитку.