Якою є остання версія змін у процедурі підтвердження GMP в Україні?

14 серпня 2019 р. на веб-сторінці МОЗ України був розміщений проект наказу МОЗ, яким передбачалося внесення змін у процедуру підтвердження GMP в Украї­ні (наказ МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130). Раніше Європейська Бізнес Асоціа­ція (далі — Асоціація) уже повідомляла про відсутність оптимізації процесу видачі сертифікатів/висновків щодо відповідності стандартам GMP у разі впровадження запропонованих змін.

Проаналізувавши текст проекту змін, 13 вересня 2019 р. Асоціація надіслала листа з детальними коментарями і пропозиціями, намагаючись попередити негативні наслідки для ринку і пацієнтів.

На жаль, у доопрацьованій версії проекту, що була отримана представниками Асоціації на початку жовтня 2019 р., залишилися як доволі необґрунтовані положення, так і значні ускладнення при проходженні процедури для міжнародних виробників. Недостатньо зрозумілою також залишається і загальна мета, якої бажали досягнути автори розроблених змін.

У своєму зверненні від 29 жовтня 2019 р. Асоціація ще раз підкреслила основні ризики, закладені в оновленій версії.

На сьогодні представники Асоціації не мають інформації, чи стала якась із версій проектів змін фінальною та якими будуть подальші дії МОЗ. Будь-яка з двох версій, наявних раніше для розгляду, містить ризиковані для фармацевтичного ринку положення. Вони можуть призвести до блокування імпорту на певний тривалий період або й взагалі створити «непереборні обставини» для отримання висновків щодо відповідності стандартам GMP. Як відомо, без вчасно отриманих висновків неможливо ані зареєструвати, ані перереєструвати, ані ввезти лікарські засоби.

Очевидним при розгляді обох версій проектів було вкрай некоректне викладення деяких положень. Подібну ситуацію, що в результаті призвела до створення «вузького горлечка» — неможливості безперешкодно отримати висновок щодо відповідності вимогам GMP у Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками міжнародними виробниками і, відповідно, ввезти в нашу країну ліки — ми пам’ятаємо у 2012–2013 рр.

На нашу думку, фіналізація змін мала б шанс на ефективний результат саме у спів­праці з експертною спільнотою. Ретельне вивчення редакції проекту змін від початку і до кінця тексту, перевірка положень на відповідність європейським практикам є не лише бажаною, а й вкрай доцільною. Такий підхід можна було б вважати виваженим, а також орієнтованим на попередження ризиків недоступності лікарських засобів для населення.

Ми переконані, що необхідні й концептуальне доопрацювання проекту, і перегляд низки положень, які створюють бар’єри для імпорту. Міжнародна фармацевтична спільнота була б також рада вітати пропозиції щодо вирішення закладених у процедурі старих системних проблем.

Related Post

Розроблено зміни до Технічних регламентів щодо медичних виробів

1 липня на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до постанов: від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; від 02.10.2013 р.

Бизнес против введения новых требований маркировки продукции

ЕБА сообщает, что с целью устранения технических барьеров в торговле с ЕС, Украина приняла на себя обязательство наносить латиницей единицы измерения на продукцию, например, вместо сокращений “Кг”, “С”, “В” использовать

Верховна Рада ухвалила в цілому законопроект щодо спрощення умов ліцензування господарської діяльності

2 жовтня Верховна Рада ухвалила в цілому законопроект щодо вдосконалення ліцензування господарської діяльності в Україні. Мета законопроекту – спростити процедури ліцензування для дерегуляції економічної діяльності. “Ухвалений законопроект покликаний навести лад