УВАГА!Дані постанови стосуються кожного підприємства.

Об’єднання організацій работодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

З метою створення прозорих процедур інспектування, визначення порядку розрахунків критерії відповідності GMP, втілення процедури Євросоюзу та країн PIC/S щодо інспектування виробництв ліків і складання звітів щодо наявногсті умов GMP на фармацевтичних підприємствах України, ООРММП України з залученням фахівців фармацевтичних факультетів профільних вищих навчальних закладів країни розроблено Настанови: “Лікарські засоби. Порядок проведення інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики” (СТ МОЗУ 42-4.2:2017) (додаються).

Вищезазначені настанови розроблено відповідно до Законів України “Про лікарські засоби”, “Про ліцензування видів господарської діяльності”, “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”, до документів Європейського Союзу “Compilation of Community Procedures on Inspection and Exchange of Information” (“Збірка процедур Європейського Співтовариства по проведенню інспектування та обміну інформацією”), рекомендацій міжнородної Системи співробітництва фармацевтичних інспектування (PIC/S) (документ РІ 002), Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS №908, 2003) та інших.

Просимо Вас, шановні колеги, ретельно опрацювати дані проекти настанов та до 11.05.2017 року надати свої пропозиції і зауваження до них на нашу електронну адресу: oormmp@ukr.net.

Додатки:

  1. Настанова “Лікарські засоби. Порядок проведення інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики” на 110 арк. в 1 прим.1
  2. Настанова “Лікарські засоби. Підготовка та кваліфікація інспекторів з належної виробничої практики” на 18 арк. в 1 прим.2

З повагою, Президент, Член колегії МОЗ України                                          В.К.Печаєв

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

You missed