На сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 14.03.2005 р. № 902.
Зокрема, пропонується дію Порядку поширити й на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні.
Також уточнюється, що до заяви про ввезення лікарських засобів додається їх перелік за формою, яку встановлює МОЗ України, а не Держлікслужба, як це передбачено чинною редакцією Порядку.
Окрім цього, проектом документа пропонується доповнити перелік документів, які потрібно додавати до заяви про ввезення, копіями документів, що підтверджуватимуть дотримання умов зберігання, визначених виробником, на всіх етапах дистрибуції (роздруківки приладів).
Уточнюється, що суб’єкти господарювання про отримані лікарські засоби повинні інформувати Держлікслужбу, зокрема щодо дати ввезення лікарських засобів, їх назви, номера серії, кількості, виробників, наявності реєстрації та результатів проведення лабораторного аналізу, при цьому потрібно буде додавати й копії відповідних документів. Наразі чинною редакцією Порядку додавання копій документів не передбачено.
Окрім цього уточнюється, що державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії лише в разі необхідності. Наразі така перевірка є обов’язковою.
Стосовно візуального контролю, то змінами пропонується доповнити Порядок нормою, якою передбачається, що в разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним і тим самим суб’єктом господарювання візуальному контролю підлягатимуть і ті серії лікарських засобів, що ввозяться однією партією для різних суб’єктів господарювання, зберігаються на одному митному складі, мають позитивний результат лабораторного аналізу якості зразків, відібраних в одного з них (за необхідності). При цьому документи, що це підтверджуватимуть, повинні надаватися власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до Держлікслужби.
Також пропонується доповнити Порядок новою нормою, якою дозволяється електронне відокремлення лікарських засобів у статусі «карантин» за умови відповідної ідентифікації продукції, валідації комп’ютеризованої системи та за умови, що така система забезпечуватиме еквівалентну безпеку.
Крім того, змінами визначено, що вакцини, анатоксини, алерген туберкульозний, протиправцева сироватка та антирабічний імуноглобулін підлягатимуть обов’язковому лабораторному аналізу за показниками якості, що підтверджують їх ефективність та безпеку.
При цьому проектом документа передбачається, що заміна лабораторного аналізу зазначених вище імунобіологічних лікарських засобів експертизою матеріалів контролю якості серії лікарських засобів виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можлива для:
1) лікарських засобів, проведення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного аналізу;
2) лікарських засобів обмеженого застосування (препарат-сирота, тобто лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного (орфанного) захворювання).
Також змінами уточнюється, що в разі встановлення порушення умов зберігання вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабічного імуноглобуліну, що зафіксовано одночасно зовнішнім та внутрішнім (наявним у контейнері) приладами, відсутності даних виробника, що підтверджують стабільність препарату та можливість його подальшого застосування, препарати в таких контейнерах підлягатимуть знищенню. При цьому копію акта про знищення заявник повинен надавати Держлікслужбі.