Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), Управление лекарственных средств и медицинских изделий Японии (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA) и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) решили согласовать требования к данным для определенных аспектов клинической разработки новых антибиотиков. Целью этого согласования являются стимулирование разработки новых методов борьбы с антибиотикорезистентностью и защита всемирного общественного здравоохранения.

Представители 3 регулирующих органов встретились в Вене 26–27 апреля 2017 г. и обсудили рекомендации по дизайну клинических исследований, которые тестируют новые методы лечения определенных типов бактериальных инфекций, включая те, которые вызваны бактериями, устойчивыми ко многим лекарственным средствам. Они определили ряд направлений, где требования к данным могут быть модернизированы.

EMA, PMDA и FDA будут работать над обновлением своих руководств. Так как процесс обновления данных документов занимает определенное время, регуляторы будут предоставлять консультации отдельным разработчикам лекарств в соответствии с достигнутыми соглашениями.

Стимулирование и содействие разработке новых антибиотиков, в частности тех, которые нацелены на борьбу с мультирезистентными формами бактерий, является одним из трех основополагающих принципов EMA и Европейской комиссии в борьбе с антибиотикорезистентностью.

Ответственное применение существующих антибиотиков в медицине и ветеринарии для ограничения развития резистентности и сохранения эффективности антибиотиков у будущих поколений, а также сбор достоверных данных о потреблении антибиотиков, в частности в сельском хозяйстве, для формирования противомикробной политики — являются двумя другими основополагающими принципами.

По материалам www.ema.europa.eu

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

You missed