Як повідомляють у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), у настанову ICH GCP (міжнародний етичний та науковий стандарт планування, проведення, реєстрації даних та подання результатів клінічних випробувань) було внесено доповнення.

У першу чергу вони стосуються технологій і процесів управління ризиками, використання електронного запису даних та звітності тощо.

Ці доповнення до Керівних принципів ICH GCP забезпечують єдиний стандарт для країн — учасниць ICH (США, Японії, країн — членів Європейського Союзу), а також Швейцарії та Канади для сприяння взаємному прийняттю даних клінічних дослід­жень регуляторними органами відповідно до їх компетенції.

У зв’язку із цим ДЕЦ було ініційовано внесення доповнень відповідно до Guideline for Good Clinical Practice E6(R2) до Настанови «Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗ України 42–7.0:2008», затвердженої наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

You missed