В электронный реестр постмаркетинговых клинических исследований ЕС (Register of Post-Authorisation Studies — EU PAS Register) загружено 1000-е постмаркетинговое клиническое исследование. Данный реестр обеспечивает доступ к дополнительной информации относительно безопасности и эффективности одобренных лекарственных средств. Это открытая доступная платформа с информацией, включающей протоколы и результаты клинических исследований, публикации и другую необходимую информацию о препаратах, которые уже продаются в ЕС.

Информация, размещенная в EU PAS Register, обеспечивает прозрачность данных о клинических исследованиях лекарственных средств, повышает качество данных о препаратах после их выхода на рынок, что способствует сотрудничеству между заинтересованными сторонами и обеспечивает соблюдение требований законодательства по фармаконадзору ЕС.

Большинство клинических исследований в EU PAS Register являются неинтервенционными (наблюдательными), то есть таковыми, в которых применение лекарственного средства осуществляется на основании утвержденной инструкции по медицинскому применению, назначение лекарственного средства не зависит от решения включить пациента в исследование, а процедуры исследования не предполагают распределения пациентов в определенную группу лечения и использования дополнительных методов диагностики и лечения, не предусмотренных стандартной медицинской практикой. Эти исследования дополняют данные, полученные в рамках программы клинической разработки. Они предоставляют ценную информацию о применении препарата в рутинной клинической практике и позволяют в полной мере получить данные о профиле безопасности и эффективности лекарственного средства.

Регуляторные органы стран ЕС поощряют регистрацию всех неинтервенционных постмаркетинговых клинических исследований независимо от того, кто их инициирует, контролирует и финансирует. Компании должны регистрировать все наложенные регуляторами неинтервенционные исследования по оценке профиля безопасности препарата после его выхода на рынок. Им предлагается внести полученную информацию в EU PAS Register, чтобы получить дополнительную информацию о профиле без­опасности лекарственного средства либо для оценки эффективности мер по управлению рисками.

EU PAS Register был разработан Европейской сетью центров фармакоэпидемиологии (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance — ENCePP), которую координирует Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), в поддержку исследований фармакоэпидемиологии и фармаконадзора.

По материалам www.ema.europa.eu

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

You missed