Асоціація AMOMD™ взяла участь у громадському обговоренні чергових змін до Технічних регламентів щодо медичних виробів

Асоціація AMOMD™ — перше і єдине в Україні професійне та соціально відповідальне об’єднання понад 70 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів продовжує інформувати громадськість стосовно чергової ініціативи МОЗ України в частині внесення змін до технічних регламентів щодо медичних виробів.

Перш за все зауважимо, що подібні зміни вже оприлюднювалися наприкінці квітня 2019 р. для громадського обговорення, в якому брала участь Асоціація.

Однак 1.07.2019 р. на офіційному веб-сайті МОЗ України за посиланням оприлюднено текст другої версії проекту постанови із супровідними документами для громадського обговорення.

Асоціацією уважно проаналізовано другу версію проекту постанови та супровідні документи до нього.

Щодо суті змін, які пропонуються другою версією проекту постанови, то Асоціацією досліджено думку членів Асоціації щодо пропонованих проектом постанови змін та здійснено оцінку їх потенційного впливу на ринок медичних виробів.

Так, зокрема, змінюється поняття уповноваженого представника для цілей усіх трьох технічних регламентів № 753–755.

Замість окремого визначення, яке на сьогодні міститься в технічних регламентах, пропонується закріпити відсильну норму до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Так, у ч. 1. ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» йдеться про те, що уповноважений представник — будь-яка фізична чи юридична особа — резидент України, яка одержала від виробника письмове доручення діяти від його імені стосовно визначених у цьому дорученні завдань.

Ч. 3 ст.1 цього ж закону говорить про те, що в технічних регламентах та процедурах оцінки відповідності, застосування яких передбачене технічними регламентами, терміни та їх визначення, зазначені в частині першій цієї статті, можуть доповнюватися та/або уточнюватися.

Таким чином, у разі прийняття такої зміни цілком обмежується право представництва бути уповноваженим представником виробника медичних виробів в Україні з очевидними негативними для їхньої діяльності наслідками, що завдасть істотної шкоди діяльності членів Асоціації, які є представництвами іноземних юридичних осіб.

Крім того, іноземний виробник не може відповідати повністю національним стандартам, оскільки не всі стандарти гармонізовані з європейськими, що суперечить викладеній у другій версії проекту постанови нормі про заміну терміна «гармонізовані стандарти» на «національні стандарти».

Члени Асоціації також вважають, що внесення будь-яких змін до діючих норм щодо технічного регулювання медичних виробів призведе до ще більшого «хаосу» в діяльності органів ринкового нагляду.

Асоціація не поділяє думку МОЗ України відносно позитивного впливу на ринок медичних виробів таких змін, що, у свою чергу, ставить під сумнів досягнення очікуваних результатів.

Асоціація категорично не згодна з тими прогнозами соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта, що вказані в супровідних документах до проекту постанови щодо вказаних вище змін, вважає їх необґрунтованими та хибними.

Слід наголосити, що запропоновані зміни також жодного разу не обговорювалися з Асоціацією як окремо, так і в рамках офіційно діючої робочої групи з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів МОЗ України, членами якої є два уповноважених представники Асоціації.

Асоціацію турбує й те, що в Тесті малого підприємництва (М-Тест) зазначено, що консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур проведено фахівцями Міністерства охорони здоров’я України у період з 2.01.2019 по 4.02.2019 р., результатом чого є цілковита підтримка проекту постанови, який був оприлюднений лише 1.07.2019 р., від 60 учасників.

Асоціація переконана, що жодні правові підстави з числа міжнародних та європейських правових актів відсутні для розроблення цього проекту нормативно-правового акта, а наявність інших змін, передбачених цим проектом, не має практичної цінності для операторів ринку.

Відстоюючи та захищаючи права й інтереси своїх членів, Асоціа­ція направила відповідні листи-клопотання до Уряду України та ряду центральних органів виконавчої влади, у яких наголосила на необхідності не допускати внесення описаних вище змін у частині обмеження права іноземних представництв бути уповноваженою особою та щодо заміни терміна «гармонізовані стандарти» на «національні стандарти».

Нагадаємо, що громадське обговорення проекту постанови закінчилося вчора, 31.07.2019 р.

Відповідно до Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою КМУ від 03.11.2010 р. № 996, результати проведення консультацій з громадськістю враховуються органом виконавчої влади під час прийняття остаточного рішення або в подальшій його роботі.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації
Павло Харчик, президент Асоціації

Related Post

Перелік підконтрольних речовин: Уряд затвердив зміни

На урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 10.07.2019 р. № 600, якою вносяться зміни до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770.

МОЗ України вкотре оскаржуватиме рішення Окружного адміністративного суду м. Києва – про Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення

МОЗ України наказом від 22.12.2017 року № 1690 скасувало Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що був затверджений наказом МОЗ України  від 16.07.2012 №533.  4 липня,

Шановна Світлано Сергіївно!

Громадська організація “Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України” вітає Вас з Днем народження!!! Бажаємо щастя і здоров’я, багатства, удачі і добра, приємних зустрічей, завжди відмінних новин, радісних подій,