Як уже повідомлялося, наказом МОЗ Украї­ни від 10.02.2017 р. № 122 затверджено Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі окремо — Порядок та Реєстр).

У зв’язку із цим Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) повідомляла, що Порядок встановлює процедуру формування та ведення Реєстру, наводить значення вживаних у ньому термінів та тлумачить поняття «особа, відповідальна за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, в обіг». Мова йде винятково про медичні вироби І класу.

18 квітня Асоціація направила клопотання на адресу голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) Наталії Гудзь про надання роз’яснення з приводу необхідності повторного подання операторами ринку відповідної інформації до Держлікслужби для включення її до нового Реєстру.

Асоціація

«Оператори ринку медичних виробів»

Вих. від 18.04.2017 р. № КЛ-012-2017

Голові Держлікслужби України

Гудзь Н.Я.

Суб’єкт подання клопотання: Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»

КЛОПОТАННЯ

Від імені Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) як першого та єдиного в Україні професійного об’єднання понад 50 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів засвідчує­мо Вам свою повагу та звертаємося з клопотанням з огляду на наступне.

Наказ МОЗ України від 10.02.2017 р. № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідом­лень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі окремо — Порядок та Реєстр), зареєстрований у Міністерстві юстиції Украї­ни 07 березня 2017 р. за № 317/30185 (далі — наказ), опубліковано в «Офіційному віснику України» № 31 від 18.04.2017 р., с. 96.

Враховуючи те, що накази Міністерства охорони здоров’я, які є нормативно-правовими актами і пройшли державну реєстрацію, набувають чинності з дня офіційного опублікування, якщо інше не передбачено самими актами, але не раніше дня офіційного опублікування, даний наказ та, відповідно, затверджені ним Порядок і Реєстр набули чинності 18 квітня 2017 р.

Таким чином, ведення Держлікслужбою нового Реєстру і подання суб’єктами господарювання — операторами ринку медичних виробів відповідної інформації стали обов’язковими з цієї дати.

На нараді за участю представників Асоціації та відділу державного ринкового нагляду Держлікслужби України від 06 лютого 2017 р. було зазначено, що після набуття чинності наказом та Порядком усім операторам ринку необхідно буде повторно подавати інформацію до Держлікслужби (пакет документів за формою та в порядку, передбаченими цим Порядком). При цьому самим текстом нормативно-правового акта цей обов’язок прямо не встановлено.

У зв’язку із цим, а також беручи до уваги нововведену процедуру та функціонування нового Реєстру, Асоціація пуб­лічно звернулася до голови Держлікслужби Н.Я. Гудзь з клопотанням оприлюднити на офіційному сайті Держлікслужби відповідне роз’яснення, яким могли б керуватися оператори ринку.

Зокрема, цим документом Асоціація закликає Держлікслужбу роз’яснити правове підґрунтя необхідності повторного подання інформації операторами ринку, які вже подали до служби інформацію про медичні вироби І класу, легалізовані за процедурою технічних регламентів, починаючи з 1 липня 2015 р. та до 18 квітня, із зазначенням конкретних строків повторного подання.

Разом з тим Асоціація висловлює готовність організувати та провести протягом травня–червня 2017 р. ряд навчальних заходів/семінарів для своїх членів та інших операторів ринку медичних виробів за згоди керівництва Держлікслужби щодо участі її представників у цих заходах.

За результатами розгляду цього клопотання просимо надати відповідь засобом поштового зв’язку та електронною поштою (doroshchuk@amomd.com) в термін, передбачений чинним законодавством.